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三养社新闻

三养Holdings,加紧推进无需打结的缝合线“Monofix”国产化 Print
填写者 管理者 浏览次数 810 2021.08.03

- 进行“Monofix”和海外产品的比较临床试验政府课题,患者登记率达43%

- 机器人、腹腔镜手术时有利于缩短手术时间……外科使用所需的临床试验也正在进行

- 将向多个诊疗科室扩大,证明效果和安全性,走在手术用线国产化的前列

 

三养Holdings研发的韩国首款无需打结的手术用缝合线“Monofix”包装及产品

 

 

三养Holdings将扩大无需打结的生物降解性倒钩缝合线“Monofix”的应用领域。

 

三养Holdings(代表:严泰雄)于30日表示,将把应用领域扩大到泌尿医学科、外科等诊疗科室,并进行可证明“Monofix”效果与安全性所需的临床试验。Monofix是2019年三养Holdings推出的倒钩缝合线品牌。Monofix上市前就以利用腹腔镜和机器人做手术的韩国医护人员为对象开展了用户评估,便利性和缝合能力均得到了认可。

 

三养Holdings从4月开始就在与首尔四家大型综合医院的泌尿医学科医护人员一起进行机器人肾部分切除术时Monofix与海外产品的效果与安全性比较研究。这次政府课题计划进行到2024年4月,以共计173名患者为对象实施。截至目前,已登记75名临床试验患者,患者登记率达43%,进展顺利。

 

 

▶ 三养Holdings自主研发的“Monofix”放大照片。线末端装有限位器(右侧三角形模样),可以更牢固、更方便地完成缝合。

 

 

机器人肾部分切除术属于精密手术,手术时在患者皮肤上穿一个小孔并插入机械臂,然后由主刀医生远程操控机器人,在患者的肾中仅切除肿瘤(癌症)部位,最大限度地保留肾功能。因该环境下很难打结,所以缝合时无需打结的倒钩缝合线必不可少。

 

三养Holdings还与外科医护人员一起以确诊为结直肠癌后接受微创手术的患者为对象,实施了证明Monofix安全性与有效性所需的“研究者发起的临床研究”(IIT)。研究者发起的临床研究是为寻找更优秀的治疗方法,从临床设计到数据管理全都由医生(研究者)直接进行的临床试验。

 

这次临床试验以确诊为结直肠癌后接受微创手术的患者为对象,为期1年6个月,意在评估利用Monofix的筋膜缝合的安全性与有效性。三养Holdings计划在这次临床试验结果的基础上积极争取该产品在外科使用。

 

三养Holdings相关人士表示:“公司将通过获取多个诊疗科室的使用数据,再一次证明Monofix的效果和安全性,拓宽使用领域,走在实现手术用线国产化的前列。”随着机器人、腹腔镜手术等增加,韩国倒钩缝合线市场也在持续增长,但Monofix上市之前全部依赖进口。

 

三养Holdings的Monofix线表面有细小的倒钩(倒刺),无需打结。线末端附有自主研发的“限位器”,无需其他操作,可直接开始缝合,有利于缩短手术时间。现有的其他公司产品在最初缝合时需要在线末端的圆环中穿线并固定。另外,Monofix两次剪裁线表面,通过立体式加工的自剪裁方式形成倒钩,与只剪裁一次形成倒钩的其他公司产品相比,可以更结实地贴合组织。

 

 

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